英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司宣布在美国市场推出新型抗癫痫药物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇）口服液体制，该药于适用于2岁及以上患者，治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫痫。Epidiolex于今年6月25日获得美国FDA批准，成为首个高纯度、植物源性大麻二醇（CBD）处方药物制剂，同时也是首个新一类别的新型抗癫痫药物（AED）。

LGS和DS是2种罕见的、严重的、儿童期发病的癫痫，也是最难以治疗的癫痫类型。Epidiolex是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂，CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分，对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明，CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性，相比现有抗癫痫药物副作用更少。

业界对Epidiolex的商业前景十分看好。今年年初，科睿唯安发布报告预测，如果上市，Epidiolex在2018年和2019年的销售额将分别为1900万美元和2.66亿美元，2022年则将达到11.91亿美元。

之前Epidiolex一直没有上市是因为美国管制（特殊）药品监督管理局（DEA）将Epidiolex列为了1类管制药物。不过就在9月底，DEA将Epidiolex从1类管制转入了5类管制药物。

DEA是美国司法部联邦调查局（FBI）的下属单位，是负责对麻醉药等特殊药物进行强制管理的一个联邦机构。在美国，麻醉药和精神药品属于管制药物，根据其滥用潜在风险的大小以及可能危害健康的程度分为5类（1-5），其中：第一类管制药物具有高度滥用性，目前未被认可临床使用、缺乏认可的安全性，限制性最高；第5类则是限制性最低的分类，归入第5类的药物已经证明了医疗用途和低的滥用潜力，例如常用的止咳制剂Robitussin AC（含有愈创甘油醚和可待因）以及一些常用的处方抗癫痫药如Vimpat（拉科酰胺）、Briviact（布瓦西坦）http://www.bayeebio.com/products_detail.aspx?productsid=87&productscateid=89&cateid=89和Lyrica（普瑞巴林）。

GW公司首席执行官Justin Gover表示，我们非常高兴的宣布，现在美国的医师可以处方Epidiolex作为LGS和DS综合征患者的新治疗选择，这是2类最难以治疗的儿科癫痫发作类型，对现有的抗癫痫药治疗没有反应，该领域对安全有效的新药存在着迫切的医疗需求。

原创：生物谷