今天，备受关注的北京韩美吸入用盐酸氨溴索溶液，进口申请终于获批（受理号：JXHS1700033）。

该品种的进口申请可谓一波三折。

根据咸达数据显示，早在2010年，韩美就提交该产品的临床申请；

2014年6月，提交上市申请，不过，在722核查中，企业撤回申请；

2017年7月，韩美再次提交进口申请，并在同年9月，被列入优先审评。咸达数据注册申报详情显示，12月份，审评员曾给出的建议是“召开合审会讨论，并邀请何博士参加”。由此可见，药审中心也非常重视这个产品的审评。

从最初申报到最终获批，历经9年时间，这个过程有点长。

除韩美外，还有多个企业申报氨溴索吸入剂，共有30多个相关上市申请和临床申请。

其中，2018年有3个按新三类申报，深圳太太药业是最早按新3类提交，2018年底被批准临床。

白云山汉方的上市申请时间稍晚于太太药业，至今无审评结论，预估是不批准或批准临床；

潍坊中狮制药申请结论是不批准；

2019年6月，浙江康恩贝提交上市申请，因未见该企业的相关临床试验信息，该申请被直接批准上市的可能性较小。

氨溴索吸入制剂相关受理号

根据临床试验数据显示，北京四环、深圳康哲、山东罗欣等企业已申请了氨溴索吸入剂的临床试验，但都还未完成。具体临床试验信息，可以登录药海数据免费查询。

由此判断，国产氨溴索吸入制剂上市，还需时日。

转载：药帅