国家药监局清明节前再出文件，征求关于原辅包关联审批和监管工作的意见。

个人觉得征求意见稿主要看点有以下几个：
1、原料药虽然登记备案，但是仍要领取《药品生产许可证》，并通过GMP认证，在这点上国家没有放松对原料药的监管要求。
2、明确原取得批准证明文件并持续在制剂中使用的的原辅包，由国家药品监督管理局将批准信息转入登记平台并给予登记号。本来就是国家批准的，不需要企业再次登记了。
3、再次强调制剂企业的主体责任，要求其对选用的原辅包质量及合法性负责，根据注册管理和上市后生产管理的要求，对原辅包生产企业进行管理。至于企业如何管理，大家各出奇招吧。
4、明确变更原辅包供应商的流程，对于即使登记为“A”的原辅包，但是制剂属于《上市药品目录集》的，仍要到CED审批，其他制剂变更原辅包标识为“A”的供应商报省局备案。
5、明确监管部门对原料药进行上市后GMP认证管理，辅料和包材开展又因延伸检查，集中监管资源。同时明确了监管法律依据。