原创：医伴旅      

糖尿病是一种慢性疾病。糖尿病患者往往出现肾功能衰竭、失明、神经损伤、心脏病等严重并发症。

英国制药公司阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其新型降糖药Farxiga（中文名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）的上市许可变更申请（MAV）。

Farxiga作为一种胰岛素的口服辅助治疗药物，将解决胰岛素治疗血糖控制不佳的1型糖尿病（T1D）患者群体的未满足医疗需求。此次申请如果获批，Forxiga有望成为欧洲获批治疗糖尿病的首个选择性SGLT-2i。Farxiga是首创选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i），主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2（是一种转运蛋白，参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收作用），减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而达到降低血糖水平的效果，并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

Farxiga作为一种单药疗法或联合其他药物，结合运动和饮食，改善糖尿病成人患者的血糖控制。除了降糖之外，Farxiga还有降低血压和减少体重的额外益处。Forxiga为口服片剂，每片含有5mg或10mg达格列净，该药的推荐起始剂量为每次5mg，每日早上服用1次。

相关研究

此次MAV的提交，是基于评估Forxiga治疗1型糖尿病（T1D）的III期临床项目DEPICT的数据。该项目包括2个III期临床研究DEPICT-1（NCT02268214）和DEPICT-2（NCT02460978），这2个研究均为24周、随机、双盲、平行组对照研究，在接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的T1D患者中开展，评估了2种剂量dapagliflozin（5mg和10mg）作为胰岛素的一种口服辅助疗法，对患者血糖控制的影响。

DEPICT-1研究的短期（24周）和长期（52周）数据以及DEPICT-2研究的短期（24周）数据显示，在第24周和第52周，与安慰剂相比，2种剂量dapagliflozin（5mg和10mg）使糖化血红蛋白（HbA1c）、体重、每日胰岛素总用量从基线实现了统计学显著及临床意义的降低。

糖尿病患者降糖使用曲格列汀不增加体重，且低血糖发生风险低，还具有明显的胰岛保护功能，不会带来额外的心血管风险。