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图1：齐鲁制药来那度胺胶囊审评时间轴

齐鲁制药的来那度胺胶囊于2016年2月29日获批临床，其上市申请于2017年12月7日获得CDE承办受理，2019年4月11日进入审批阶段，目前已获批生产，成为国内第三个获批上市的来那度胺胶囊仿制药。

来那度胺胶囊原研厂家为新基，最早于2005年12月27日获得FDA批准上市（商品名Revlimid），近几年来其全球销售额一直保持着两位数的增长率，2015-2017年，来那度胺在全球药品销售额排行榜由第十位上升至第二位，在全球抗肿瘤药销售额排行榜由第四位上升至首位。

2018年，来那度胺继续保持增长态势，实现销售额96.85亿美元，同比去年增长18.3%，占新基整体业绩的72%，基于公司对来那度胺维持了较高双位数的增长预期，预计2019年来那度胺的销售额可达到108亿美元，同比去年增长12%。

图2：2013-2018年重点省市公立医院终端来那度胺胶囊销售情况（单位：万元）

新基的来那度胺胶囊于2013年1月获得国家药监局批准进口，商品名为瑞复美。2017年7月，瑞复美通过国家谈判，以近60%的降价幅度纳入医保乙类范围，此外来那度胺胶囊首个仿制药也于2017年底获批上市，因此2018年来那度胺胶囊销售额有了大幅增长，据米内网数据，2018年重点省市公立医院终端来那度胺胶囊销售额为1.43亿元，同比去年增长592.75%。

表1：国内已上市的来那度胺仿制药

图3：来那度胺胶囊一致性评价申报情况

目前国内市场已有北京双鹭药业、正大天晴药业、齐鲁制药3家企业的来那度胺胶囊获批生产，北京双鹭药业、正大天晴药业的产品按仿制药6类申报并获批生产，目前2家企业均已提交一致性评价补充申请，目前还处于“在审评审批中(在药审中心)”状态，而齐鲁制药的产品按仿制药4类申请上市，获批生产后视同通过一致性评价。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等