原创：药明康德

1.  Opdivo获批成为小细胞肺癌首款免疫检查点抑制剂

百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）近日宣布，FDA批准了Opdivo（nivolumab）用于治疗经过铂类化疗和至少一种其它疗法治疗过的转移性小细胞肺癌（SCLC）。值得一提的是，这是针对此项适应症的第一款，也是唯一一款获批的免疫肿瘤疗法。本次批准是基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）的加速批准。SCLC是两种最常见的肺癌种类之一，占所有肺癌病例的10至15%。

2.  Keytruda联合化疗获批，成为晚期非小细胞肺癌一线疗法

默沙东（MSD）近日宣布，FDA批准其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）与培美曲塞（pemetrexed）和铂类化疗联合使用，在无EGFR和ALK癌症基因变异的患者中，作为一线疗法，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此次批准是通过FDA的“实时肿瘤学评估”（Real-Time Oncology Review，RTOR）试点项目而授予的。RTOR试点项目是FDA简化审批程序改革的一部分。

3.  AbbVie从Argenx获得GARP检查点抑制剂许可，金额高达6.25亿美元

艾伯维（AbbVie）从Argenx公司获得开发新型肿瘤免疫抗体ARGX-115的独家药物研发许可。Argenx是一家比利时临床阶段的生物科技公司，一直致力于研发多种针对严重自身免疫性疾病和癌症的抗体疗法。其靶向糖蛋白A为主的重复序列（GARP）的新型肿瘤免疫抗体ARGX-115此次交于艾伯维公司进一步进行研发，是该新药研发进程上又迈进的一大步。ARGX-115以GARP为靶点，阻止了抑制免疫系统攻击恶性肿瘤细胞的转化生长因子-β（TGF-β）的产生。ARGX-115可以选择性阻止被激活的调节性T细胞（Tregs）的免疫抑制活动，促进免疫系统攻击癌细胞。

在获得独家研发许可之后，艾伯维公司将可以在全球范围内研发基于ARGX-115的相关药物。而Argenx基于药物研发、监管和推广方面的里程碑，也可能会收到总额高达6.25亿美元的付款以及销售额分成。

4.  和铂医药与科伦博泰就PD-L1抗体开展全球战略合作

和铂医药（Harbour BioMed）与专注于创新药物研发的四川科伦博泰生物医药股份有限公司（“科伦博泰”）宣布开展全球战略合作，和铂医药将获得科伦博泰处于临床2期阶段的PD-L1抗体药物A167在全球（除大中华地区以外）的独家开发、生产和商业化许可。此项协议潜在价值超过3.5亿美元以及销售提成。同时，双方还就在全球范围内A167和其他药物的联合用药的开发达成协议：双方将授予对方在各自区域内非竞争性的，与A167联合用药的开发权利。A167是科伦博泰开发的肿瘤免疫抗体候选药物，通过抑制PD-L1，激发患者自身的免疫系统攻击肿瘤细胞，可用于多种血液肿瘤和实体肿瘤的治疗。A167目前已在国内开展针对淋巴瘤和实体肿瘤的多项1期和2期临床试验。

5.  Ichor新型给药系统，增强HPV疫苗与PD-1抗体联合治疗宫颈癌

Ichor医疗系统公司（Ichor）宣布其在研TriGrid?传递系统正在用于GX-188E的1b/2期临床试验。后者是一种由Genexine开发的治疗性HPV DNA疫苗，与抗PD-1疗法（NCT03444376）组合，治疗人乳头瘤病毒（HPV）诱导的晚期不可切除的宫颈癌患者。Ichor的TriGrid输送系统使用电穿孔打开通向细胞的通路，促进DNA疫苗进入细胞内作用位点。TriGrid已被用于25项临床研究，其中包括随机对照研究。研究结果证明与常规注射相比，使用TriGrid完成DNA疫苗给药显著增强了对疫苗的免疫应答。GX-188E是一种治疗性HPV DNA疫苗，用于宫颈上皮内瘤变（CIN）和由高风险HPV16/18类型持续感染引起的癌症，目前正在进行2期临床试验。

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