原创： 药明康德 

       今日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，美国FDA接受了该公司为Empliciti（elotuzumab）与pomalidomide和低剂量dexamethason构成的组合疗法（EPd）递交的补充生物制剂许可申请（sBLA）。 这一组合疗法将用于治疗那些已经接受过包括lenalidomide和蛋白酶体抑制剂在内，至少两种前期疗法的复发性/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。FDA同时授予其优先审评资格，意味着这一组合疗法有望在今年12月27日之前获得批准，为多发性骨髓瘤患者献上一份新年礼物。

多发性骨髓瘤是由于骨髓中浆细胞癌变导致的血癌。浆细胞正常的功能是生成抗体，帮助识别和消灭病菌。但是癌变的浆细胞不但不能够生成有益抗体，而且在骨髓中堆积并且生成异常蛋白，从而导致并发症。虽然MM的疗法有很多，但是当肿瘤细胞对疗法产生抗性后，癌症会再度复发，RRMM患者面临着治疗选择越来越少的困境。

       Elotuzumab是针对在骨髓瘤细胞和自然杀手细胞（natural killer cells）表面表达的SLAMF7糖蛋白的免疫激活性抗体。它不但可以通过激活SLAMF7信号通路来激活自然杀手细胞，而且通过与骨髓瘤表面的SLAMF7相结合，它可以标记出这些肿瘤细胞，让自然杀手细胞能够通过抗体媒介的细胞毒性消灭它们。

这项申请是基于名为ELOQUENT-3的随机临床2期试验。在这项试验中，117名RRMM患者接受了EPd或者是Pd组合疗法的治疗。试验结果表明，接受EPd疗法治疗的患者与Pd组相比，疾病恶化的风险降低了46%（p=0.0078）。EPd组患者的平均无进展生存期（PFS）为10.3个月，Pd组的PFS为4.7个月。值得注意的是，这一组合疗法为患者带来PFS上的改善与患者接受的前期治疗次数无关。接受2-3次前期治疗的患者和4-5次前期治疗的患者PFS获得的改善几乎相同。

      “FDA接受本次申请是BMS为RRMM患者发现新治疗选择进程上的重要一步，”BMS公司血液学研发负责人Jeffrey Jackson博士说：“这一患者群体迫切需要有效的创新疗法选择。我们期待与FDA共同合作，将这款组合疗法尽快交到那些疾病在经过前期疗法后继续恶化的RRMM患者手中。”

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