原创： 药明康德

1. 靶向CCR4，FDA批准淋巴瘤新药

FDA宣布批准Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides, MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome, SS）成年患者。这是FDA第一次批准针对SS的药物，它同时为MF患者提供了更多治疗选择。MF和SS是罕见且难于治疗的非霍奇金淋巴瘤，这一批准满足了这些患者的未竟医疗需求。Mogamulizumab是Kyowa Hakko Kirin公司研发的人源化CC趋化因子受体4（CC chemikon receptor 4, CCR4）单克隆抗体。CCR4是在包括皮肤T细胞淋巴瘤在内的某些血癌白细胞上表达的蛋白。该公司独创的POTELLIGENT技术降低了这一抗体的糖链结构中的岩藻糖（fucose）成份，从而增强了由抗体媒介的细胞毒性。FDA已经授予它突破性疗法认定和优先审评资格。

2. FLT3抑制剂获得治疗急性白血病突破性疗法认定

第一三共公司（Daiichi Sankyo）近日宣布，FDA已授予其在研新药quizartinib突破性疗法认定。Quizartinib是一款FLT3抑制剂，用于治疗复发/难治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病（FLT3-ITD r/r AML）的成年患者。本次认定将加速针对quizartinib的研发，有望早日为患者带来新药。除了突破性疗法认定，quizartinib针对r/r AML疗法还获得了FDA的快速通道资格，以及FDA与欧洲药品管理局（EMA）颁发的针对AML的孤儿药资格。FLT3基因突变是AML患者中最常见的遗传变异，而FLT3-ITD是发生率最高的FLT3基因突变，大约1/4的AML患者携带这种突变。目前，还未有针对这一疾病的疗法获批。因此，本次突破性疗法认定有望为FLT3-ITD患者带来新的希望。

3. 艾森医药：第三代EGFR抑制剂马来酸艾维替尼进入优先审评

8月9日，药品审评中心(CDE)发布公告，杭州艾森医药研究有限公司自主研发的马来酸艾维替尼被纳入新药上市优先审评程序。艾维替尼是第三代EGFR靶向抑制剂，主要用于治疗具有EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌，是十二五国家“重大新药创制”科技重大专项的重要成果之一。2014年9月，艾维替尼同时获中国CFDA（现CNDA）和美国FDA临床试验批准，其新药上市申请于2018年6月22日获 CDE 承办。

4. 复星医药：VEGFR2单抗生物类似药临床试验申请获受理

复星医药宣布，子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（复宏汉霖）及上海复宏汉霖生物制药有限公司（汉霖制药）自主研发的重组抗VEGFR2结构域II-III全人单克隆抗体注射液，用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌的治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理（受理号：CXSL1800089国）。该新药是复星医药集团自主研发的大分子生物类似药，全球上市的重组抗VEGFR2结构域II-III全人单克隆抗体注射液有ramucirumab。

5. Artios获得B轮8400万美元融资，推进PARP抑制剂研发

Artios Pharma近日宣布已大幅超额完成了B轮8400万美元（合6500万英镑）的融资。本轮融资由新投资方Andera Partners（EdRIP）和LSP（Life Sciences Partners）领投，其他新投资方包括Pfizer Ventures和Novartis Venture Fund（NVF）。现有股东Arix Bioscience，SV Health Investors，德国默克投资部门，IP Group及艾伯维（AbbVie）风投部门本次也继续跟进。

Artios专注于DNA损伤应答（DNA Damage Response，DDR），主要在研项目是聚ADP核糖聚合酶（poly ADP ribose polymerase，PARP）抑制剂。Artios将用此次募得的资金加速研发与癌症细胞DNA修复相关的PARP抑制剂。公司目前正与CRUK合作，研发DDR疗法的首创新疗法。新的DNA修复抑制剂将靶向DDR丢失或下调的肿瘤中的聚合酶θ（polymerase theta，Polθ），这一新疗法可以使癌细胞被选择性杀死，而不影响健康细胞。该新药有望既可用于单药疗法，又可用于与其他癌症疗法混合使用。

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