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一、产品简介

阿哌沙班也是口服Xa因子抑制剂，可以抑制凝血酶生成，用于血栓相关疾病，作用机制、适应症和利伐沙班非常相似。

阿哌沙班是由瑞辉和施贵宝联合开发，2011年在欧盟上市，2012年底在美国上市，2013年中国上市，从上市时间上来说，阿哌沙班是利伐沙班的小跟班，总是晚那么一步。

大筛查看相关资料，在疗效和安全性发面，二者并没有太大差距，但在销售数据方面，却有大不同。

阿哌沙班上市后，增长很快，有机构预测，阿哌沙班会在2020年超过利伐沙班，可实际情况是，2016年阿哌沙班突然发力，销售翻番，2017年就已提前超过利伐沙班，小跟班已后来居上，成为带头大哥。

但国内市场销售，却是另一番景象。阿哌沙班2013年进口国内，较利伐沙班晚了四年，国内医院销售额少的可怜，连利伐沙班的零头不到。辉瑞或施贵宝负责该产品的销售人员，你们任重而道远啊。

看来国内市场差距，只能寄希望于国内仿制药去追赶。

二、国内注册申报情况

阿哌沙班片国内由施贵宝进口品种上市，只有2.5mg一种规格。

根据咸达数据显示，截止7月31日，已有91个相关仿制药申请受理号，涉及30多个企业。

南京润诺生物最早申报：在2013年6月，南京润诺生物最早提交临床申请并获批，但大筛未查到相关临床试验信息。

正大天晴最早提交上市申请：2014年3月，正大天晴提交产品上市申请，获批临床，2017年登记生物等效性临床试验，现已完成临床，在2017年6月，正大天晴首家以4类提交上市申请。加上后来的四川科伦、江苏豪森三个企业，属于第一梯队，最有可能首批获批。

三、临床试验登记情况

阿哌沙班的化合物专利2022年到期，因此，其他企业现在按新注册办法申请，还有足够的时间，在专利到期前完成BE临床试验。

自2017年以来，已有多个企业开展BE临床试验，未来1-2年，还会有更多企业申报阿哌沙班临床试验

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