原创：药明康德

1、默沙东Keytruda+培美曲赛+铂类化疗组合获欧盟CHMP推荐批准，一线治疗NSCLC

默沙东（MSD）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药品委员会（CHMP）已发布积极意见，建议批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合培美曲塞（Alimta，力比泰）及铂类化疗（顺铂或卡铂），一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，而不考虑PD-L1表达状态如何。如果获得批准，它将成为欧洲首次批准的抗PD-1疗法与化疗组合疗法。基于3期KEYNOTE-189试验的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）数据，CHMP的意见将被递交至欧盟委员会（EC），后者将参考这些意见并将在今年第三季度做出最终审评决定。

2、阿斯利康Imfinzi获欧盟CHMP推荐批准，治疗晚期NSCLC

阿斯利康（AstraZeneca）和其全球生物制剂研发机构MedImmune近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，建议PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）批准上市，用于治疗局部晚期、不可切除性PD-L1阳性（肿瘤比例评分TPS≥1%）、经铂化疗和放疗后疾病未进展的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该建议基于3期PACIFIC试验的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）主要终点，以及CHMP要求的PD-L1表达的事后亚组分析。值得一提的是，Imfinzi是首个获CHMP推荐用于局部晚期、不可切除性NSCLC的肿瘤免疫疗法。

CHMP的意见将被递交至欧盟委员会（EC），该委员会有权批准28个欧盟成员国以及冰岛，挪威和列支敦士登的药品。今年早些时候，根据3期PACIFIC试验，Imfinzi被批准在美国，加拿大，瑞士，印度，日本和巴西治疗无法切除的III期NSCLC。

3、PD-1联合疗法再获突破性疗法认定，治疗子宫内膜癌

卫材（Eisai）和默沙东（MSD）日前宣布，美国FDA授予卫材的口服激酶抑制剂Lenvima（lenvatinib mesylate）和默沙东的抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）组合突破性疗法认定，用于潜在治疗罹患晚期或转移性非微卫星不稳定性高（MSI-H）/精确错配修复（pMMR）子宫内膜癌（EC）的患者，他们先前接受过至少一种全身治疗，但疾病依旧发生进展。Lenvima加Keytruda的组合疗法由卫材和默沙东联合开发。这是Lenvima获得的第三个突破性疗法认定，也是Lenvima加Keytruda组合疗法继今年1月获得治疗肾细胞癌的突破性疗法认定之后，再次获得的第二个认定。

4、同润生物完成1.5亿美元A轮融资，推进肿瘤免疫新药开发

同润生物医药(上海)有限公司（“同润生物”）宣布完成1.5亿美元A轮融资。本轮投资机构为通和毓承、博裕资本、以及淡马锡。通和毓承表示，同润生物研发管线中拥有数个具有竞争力的全新肿瘤免疫治疗分子。本轮融资的资金会用于推动同润生物医药研发管线中分子的临床前开发以及临床试验，公司还将利用募集得到的资金进一步拓展公司现有产品管线。同润生物医药同时宣布Paul H. Song博士将出任公司的首席科学官，Song博士曾担任礼来公司研发科学家和Samsung Bioepis的副总裁。

5、OncoSec与加州大学洛杉矶分校签订免疫疗法研究合作协议

专注开发癌症免疫疗法的公司OncoSec宣布与加州大学洛杉矶分校（UCLA）Roger S. Lo教授研究团队签订研究合作协议。Roger S. Lo博士是加州大学洛杉矶分校David Geffen医学院的医学与分子药理学教授、加州大学洛杉矶分校Jonsson综合癌症中心皮肤病学副主任，是一位杰出的医生、科学家，他在抵抗性黑色素瘤的研究方面享有盛名。

在研究合作下，Lo博士和他的研究团队将对OncoSec的PISCES/KEYNOTE-695的2b期临床试验中的患者进行遗传、转录组和甲基组学分析，该试验正在评估TAVO(avokinogene telseplasmid)与Keytruda(pembrolizumab)的组合用于治疗在接受所有可用疗法（包括PD-L1检查点免疫疗法）后仍然进展的转移性黑素瘤患者。

6、Genentech肿瘤免疫疗法开发副总裁DanChen博士加盟新兴生物技术公司

PD-1/L1检测点抑制剂背后的顶级科学领导者之一、带领Tecentriq从开始研发到成为市场明星的Dan Chen博士已经加入加州山景城的IgM Biosciences公司担任首席医疗官（CMO）职务。Chen博士曾任Genentech/Roche癌症免疫疗法开发全球负责人，副总裁。Chen博士准备建立一个新的团队，并表示他现在开始研究的这些IgM项目“难以制造，比IgG复杂得多（具有两个结合域）”。

IgM Biosciences致力于开发下一代基于免疫球蛋白的单克隆抗体疗法。抗体也称为免疫球蛋白，有五种主要类型：IgM，IgD，IgG，IgE和IgA。临床单克隆抗体主要是IgG，但IgM Biosciences相信可以开发具有比当前抗体更强的结合力和功效的IgM抗体。

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