▎药明康德/报道

近日，安进(Amgen)公司宣布了在研生物类似物(biosimilar)ABP710治疗中度至重度类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis, RA)患者的临床3期试验结果。试验结果表明，ABP710与infliximab相比达到了非劣效性(non-inferiority)的标准，而且该试验的主要终点结果不排除ABP710达到了优效性的标准。

RA 是一种慢性炎性疾病，它影响到世界上1％的成年人的生活。RA会导致多个关节出现疼痛、僵硬、肿胀，以及关节的运动范围和功能受到限制。如果不接受治疗，RA造成的关节损伤会随着时间的推移显著加剧，以至于关节功能受到损害。

安进公司开发的ABP710是infliximab的生物类似物。Infliximab是一种抗肿瘤坏死因子a(tumor necrosis factor alpha, TNFa)的单克隆抗体。它已经获得FDA批准用于治疗中度至重度RA，以及中度至重度克罗恩病(Crohn's disease)等其它炎性疾病。ABP710的有效成分是一个与infliximab氨基酸序列相同的TNFa单克隆抗体。ABP710的药物剂型和强度与infliximab相同。

在安进公司完成的随机双盲临床3期试验中，558名患者以1：1的比例随机接受ABP710或infliximab的治疗。这项试验的主要终点是接受治疗22周后实现ACR20的患者比例。ACR20指的是依据美国风湿病学会(American College of Rheumatology, ACR)的标准患者RA症状改善超过了20％。该项试验的关键性次要终点为ACR50, ACR70和依据DAS28-CRP评分系统对RA症状的评估。

在这项试验中，主要终点ACR20预设的等效界值(equivalence margin)为+/-15%，而试验中观察到的置信区间上限为15.96%。ACR50和ACR70的变化趋势与ACR20相同。使用DAS28-CRP标准对RA症状的评估表明ABP710与infliximab之间的区别几乎为零。总体来说，ABP710和infliximab的安全性特征和免疫原性也非常类似。

“我们认为这项研究表明ABP710和infliximab之间不存在临床意义上的区别，”安进公司研发执行副总裁Sean E. Harper博士说：“生物类似物的批准是基于分析、非临床和临床数据。我们相信我们提供的整体证据表明ABP710与它的参考产品非常类似。”

参考资料：

[1] Amgen Announces Top-Line Results From Phase 3 Study Of ABP 710, Biosimilar Candidate To Infliximab

[2] ABP 710: Matching Critical Biological Functions with Infliximab