▎药明康德/报道

今日，礼来公司（Eli Lilly）与Incyte公司宣布，美国FDA批准了其新药Olumiant（baricitinib）上市，治疗罹患中度至重度类风湿关节炎，却无法从TNF抑制剂治疗中受益的成人患者。

类风湿关节炎是一种慢性且容易发生进展的关节炎，非常疼痛。目前，TNF抑制剂是常见的类风湿关节炎疗法，但约有三分之二的患者无法从首次治疗中得到临床缓解。而且随着时间推移，大量患者无法维持药物的疗效。因此，这些患者急需一款创新药物来缓解病情。

由礼来与Incyte带来的Olumiant就是这样一款充满潜力的新药。它是一款每日一次的口服JAK抑制剂，能高效抑制JAK1、JAK2、以及TYK2。在人体内，不少细胞因子依赖于JAK的活性，其在不少炎性疾病和自身免疫疾病的发病过程中有潜在作用。通过抑制多种JAK的活性，Olumiant有望给类风湿关节炎患者带来福音

在一项名为RA-BEACON的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，研究人员们评估了Olumiant的治疗潜力。他们招募了527名无法从TNF抑制剂的治疗中得到缓解，或对此类药物不耐受的患者。这些患者被分为三组，在常规的抗风湿药物（DMARD）外，他们分别接受2 mg Olumiant、4 mg Olumiant、或是安慰剂。

试验结果表明，在治疗的第12周，相较对照组，接受Olumiant治疗的患者在ACR20（症状改善20%）评分上有显著提升（实验组为49%，对照组为27%）。此外，Olumiant也为患者带来了早期受益，有些患者在第一周就出现了ACR20的改善。在身体机能上，接受Olumiant治疗的患者也得到了提高。根据HAQ-DI（健康评估问卷残疾指数）的评分，实验组在接受了12周的治疗后，分数从1.71分下降到了1.31分，对照组只从1.78分下降到了1.59分。而在安全性上，Olumiant存在着严重感染等潜在风险。综合考虑其疗效和安全性，美国FDA批准了2 mg剂量的Olumiant，且不建议与其他JAK抑制剂或免疫抑制剂共同使用。而作为批准的一部分，研究人员将继续安排临床试验，测试这款新药的长期安全性。

我们很高兴为美国的类风湿关节炎患者带来一款有效的治疗选择。TNF抑制剂对类风湿关节炎患者的缓解往往不足，此类患者也一般被认为是最难得到治疗的类风湿关节炎患者。”礼来Bio-Medicines的总裁Christi Shaw女士说道。

“尽管在类风湿关节炎的治疗上，我们在过去几十年里取得了重要进步，但许多患者依旧无法控制他们的疾病，”CreakyJoints与全球健康生活基金会的共同创始人兼总裁Seth Ginsberg先生说道：“对类风湿关节炎患者来说，拥有多种治疗方案能更好地满足他们的不同疾病情况。Olumiant的获批对整个患者群体来说是令人振奋的。”

“在临床上，我不断看到患者出现衰弱症状。他们在等待一款适合他们的新药，”阿拉巴马风湿病护理中心（Rheumatology Care Center）的Elizabeth L. Perkins博士说道：“Olumiant对风湿病医生来说，是满足患者未竟医疗需求的重要选择。”

按计划，礼来将在今年第二季度末在美国推出Olumiant。我们期待这款新药能让无药可治的患者迎来改变，改善他们的病情。

参考资料：

[1] FDA Approves OLUMIANT? (baricitinib) 2-mg Tablets forthe Treatment of Adults with Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis

[2] 礼来官方网站