原创 2018-05-04 更多资讯 药明康德

▎药明康德/报道

艾尔建（Allergan）公司近日公布了ACHIEVE II（UBR-MD-02）研究的积极结果，这是两项关键3期临床试验的第二项，评估口服25毫克和50毫克ubrogepant治疗成人单次偏头痛发作的有效性、安全性和耐受性。Allergan预计在2019年向FDA提交新药申请（NDA）。

偏头痛是一种非常普遍的慢性疾病，伴有神经系统症状，如头痛，对光、声音敏感以及恶心等，通常无法治愈。偏头痛影响着全世界七分之一左右的人，导致巨大的社会和经济负担。目前针对偏头痛急性治疗的护理标准存在疗效有限、耐受性差或禁忌症等限制。患者可能反复经历不受控制的偏头痛，导致药物过度使用和疾病进展风险的增加。因此急需新的偏头痛治疗方法。

Ubrogepant是一种新型高效的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，用于急性偏头痛治疗。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域中表达。CGRP受体拮抗作用是一种新的偏头痛急性治疗作用机制，与现有曲普坦（5-羟色胺1B/1D激动剂）和阿片类药物的作用机制明显不同。

ACHIEVE II研究纳入了1686名美国成年患者，患者随机按1：1：1分别接受25毫克，50毫克ubrogepant和安慰剂，治疗中度至重度偏头痛发作。在1355名改良意向治疗（mITT）患者群体中，与服用安慰剂的患者相比，服用25毫克和50毫克药物的患者有统计学显著的更高比例在2小时后实现无疼痛（25毫克：p=0.0285，50毫克：p=0.0129）。此外，服用50毫克剂量2小时后，更高比例的患者达到疼痛缓解和无偏头痛相关症状（p=0.0129）。服用50毫克的患者中，更多患者在2至24小时内疼痛持续缓解和维持无痛状态（p=0.0129）。此外，还有更多50毫克组患者没有畏光（p=0.0167）和畏声（p=0.0440）症状。在ACHIEVE II中，ubrogepant的耐受性良好，表现出与安慰剂相似的安全性。

 “我们很高兴分享ACHIEVE II的积极结果，我们的第二部分3期研究支持50毫克ubrogepant的有效性，安全性和耐受性，ACHIEVE I和ACHIEVE II的一致性提供了进一步证据，支持口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant为偏头痛的急性治疗带来希望。”Allergan首席研发官David Nicholson博士说：“Allergan致力于通过产品创新来解决未满足的偏头痛患者需求。”

“许多患者面临偏头痛和严重残疾，ubrogepant可为那些对目前偏头痛特异性治疗产生耐受问题的患者提供新治疗选择。”托马斯杰斐逊大学（Thomas Jefferson University）头痛中心主任Stephen Silberstein博士说：“此外，当偏头痛特定药物存在禁忌症时，医疗需求仍然存在，ACHIEVE II的结果将引领新的治疗方法改善患者的生活。”

我们期待这款偏头痛新药可以早日申请上市，为广大偏头痛患者减少痛苦，改善生活质量。

参考资料：

[1] Allergan Announces Second Positive Phase 3ClinicalTrial for Ubrogepant -- an Oral CGRP Receptor Antagonist for theAcuteTreatment of Migraine

[2] 药明康德 - 治疗偏头痛，新药关键3期临床取得成功