药明康德2018-4-8

日前，礼来公司（Eli Lilly and Company）公布了Cyramza（ramucirumab）作为单一疗法二线治疗肝细胞癌（HCC）的临床3期研究REACH-2的顶线积极数据。到目前为止，Cyramza已经在3期临床研究中显示出对四种侵袭性、难治性肿瘤类型的生存益处，包括作为胃癌和HCC的单一疗法。

HCC是最常见的肝癌类型，也是排名第三位的癌症杀手，影响了全球50万人，以亚洲和非洲地区发病率最高。大约一半的晚期HCC患者具有高水平的甲胎蛋白（AFP），这类患者的预后往往较差。AFP是种在胎儿早期发育中产生的蛋白质，也产自肝脏以及各种肿瘤（包括HCC）。

Cyramza是一款血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）的完全人源单克隆抗体，能够结合并阻断VEGFR2的激活。此前，该药物已经被美国和欧洲批准用于化疗无效或化疗后仍有进展的胃或胃食管腺癌，以及非小细胞肺癌的治疗。Cyramza目前正在全球超过708个临床试验的12000多名患者中进行疗效评估，除了作为单一疗法，还与其它抗癌疗法联合使用，对多种肿瘤类型进行疗效研究。

此次进行的REACH-2是一项全球性的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，比较了Cyramza和安慰剂在对sorafenib不耐受或使用后疾病进展的、并表现出高AFP血清水平（≥400 ng/mL，原发性肝癌特异性标志物）的肝癌患者中的疗效。该试验于2015年开始，在全球20个国家共招募了292名患者，是首个在通过生物标志物检测分类的患者群体中进行的3期HCC试验。结果显示，研究抵达了总生存期（OS）的主要终点，和无进展生存期（PFS）的次要终点，且安全性数据与之前的结果一致。

▲礼来公司处于3期阶段的肿瘤管线（图片来源：礼来官方网站）

礼来公司肿瘤全球发展和医疗事务部高级副总裁LeviGarraway博士在一份声明中表示：“晚期肝癌是一种预后不良的侵袭性疾病，而对于那些AFP水平升高的患者，其预后甚至更加糟糕。如果没有进入二线治疗，这些患者在一线治疗后的预期生存期只有几个月。正因为如此，礼来公司对REACH-2的结果，以及Cyramza在这种情况下有益于患者的潜力感到鼓舞。”

礼来公司表示，计划在今年中期向监管机构提交该药物用于HCC等适应症的申请。我们期待着它的好消息，希望尽快为晚期肝癌患者带来福音！

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